Test Kiti Bilmecesi

Shenzhen Bioeasy Biotechnology, 2007 yılında kurulan, yiyecek güvenliği, klinik tanı, halk sağlığı ve diğer alanlarda faaliyet gösteren bir firmadır. Özellikle hızlı tanı sistemlerine odaklanan firma müşterilerine yüksek kalitede ürünler sunmakla övünmektedir.

Levent Kağan, Sun Savunma Net, 03 Nisan 2020

Shenzen Bioeasy Biotechnology firması, ürettiği COVID-19 Coronavirus IgG/IgM GICA Hızlı Test Kitlerinin, hastalarda enfeksiyon dönemini gösteren IgG (geçirilmekte olan bir enfeksiyonu gösteren antikor) ve IgM (daha önceden geçirilmiş enfeksiyonu gösteren antikor) varlığını süratle belirlediğini iddia etmektedir. Firma tarafından geliştirilen hızlı test kitinin; IgG ve IgM antikor test sonuçlarını karşılaştırarak, doktorlara enfeksiyonun erken, orta veya ilerlemiş safhalardan hangisinde olduğunu belirlemelerinde yardımcı olduğu da iddia edilmektedir.

Hızlı test kiti semptom görülen şüpheli hastalara, orta seviyede semptom gösterenlere veya hiç semptom göstermeyen insanlara dahi uygulanabilir. Bunun yanı sıra enfeksiyon kapmış hastalarla yakın temasa giren ve karantina altındaki insanlara da uygulanabilir.

Firmanın iddiasına göre; Bioeasy Biotechnology firması, COVID-19 yatay-akış immünoesey (Kanda ve dokularda, hormon, ilaç, antijen, antikor gibi madde miktarlarının belirlenmesi amacıyla uygulanan, -antijen-antikor reaksiyonu esasına dayalı- duyarlı bir yöntem) test kitleri için CE (Conformitè Européenne – Avrupa Uygunluğu)[i] sertifikası alan ilk firmadır.

Shenzen Bioeasy Biotechnology firmasının iddialarına göre COVID-19 Coronavirus IgG/IgM GICA Hızlı Test Kitlerinin özellikleri aşağıda sıralanmıştır:

• Yüksek doğruluğa sahiptir,
• Hızlı sonuç (10 Dakika) verir,
• Kullanımı kolaydır (Özel teknisyen veya cihaz gerektirmeyen),
• Depolaması ve taşınması kolaydır,
• Çoklu örnek tipleri mevcuttur.

Test kitinin kullanılma talimatlarını aşağıdaki linkte yer alan video görüntülerinden izleyebilirsiniz. İngilizce bilmeyen okurlara yardımcı olmak maksadıyla videoda anlatılanları kısaca özetleyelim.

Test kitini kullanmadan önce parmağınızın ucunu, test kiti muhteviyatında bulunan alkollü temizleme pedi ile iyice temizleyin.

• Test kitinde bulunan steril neşteri kullanarak parmak ucunuzu kesin.
• Parmağınızdan akan kanı test kitinde bulunan damlalığın içine çekin.
• Test kitine bir damla kanı damlatın.
• Yavaşça iki damla seyreltici ilave edin.
• 10-15 dakika bekleyin.
• Test kitinde bulunan C, T1 ve T2 sonuçlar tablosuna bakarak testin geçerli olup olmadığını ve sonucunu değerlendirin.

Shenzen Bioeasy Biotechnology firması tarafından geliştirilen hızlı tanı kitinin kullanılma talimatlarını içeren animasyon video görüntülerini aşağıdaki link üzerinden erişebilirsiniz.

https://bioeasy.com.tr/rapid-test-kit-for-covid-19-coronavirus/

Tamam, kimse ‘‘Yoğurdum Ekşi’’ demez, fakat firma tarafından böylesine övülen test kitleri nedense İspanya yetkilileri tarafından beğenilmemiş ve Çin Büyükelçiliği ile İspanya yetkilileri arasında bir gerginliğe neden olmuştur. İspanya’da SARS-CoV-2 virüsünün neden olduğu COVID-19 hastalığı nedeniyle ölenlerin sayısı 4,089’a yükselirken, Madrid kentinde bulunan Çin Büyükelçiliğinden yapılan açıklamada; İspanya hükümetinin hatalı test kitlerini, yetkisiz bir Çin firmasından aldığı ileri sürülmüştür.

Çin Büyükelçiliğinden yapılan açıklamada; İspanya hükümetinin hızlı tanı test kitlerini, lisansı olmayan Shenzen Bioeasy Biotechnology firmasından tedarik ettiği ifade edilmiştir. Twitter mesajında verilen bilgilere göre; hatalı test kitlerinin, İspanya hükümetinin Çin ile yaptığı, 5,5 milyon test kiti karşılığında 432 milyon avroluk ödenmesini içeren sözleşme ile bir bağlantısı olmadığı vurgulanmıştır.

Yapılan açıklamada; Çin Ticaret Bakanlığı tarafından İspanya hükümetine sertifikalı test üretici listesinin sunulduğu, Shenzen Bioeasy Biotechnology şirketinin bu listede yer almadığı ve henüz Çin Milli Medikal Ürünler İdaresi tarafından lisans verilmediği belirtilmiştir.

İspanya Mikrobiyologlar Birliği ise test kitlerinin doğruluk derecesinin sadece %30 seviyesinde olduğu ve böylesine düşük doğruluk derecesi olan bu kitlerin kullanılmasının mümkün olmadığı yönünde bir açıklama yapmıştır.

Türkiye’de Durum

ABD’ye 500,000 Test Kiti Sattık

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, 19 Mart 20202 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi (TBMM) korona virüs konulu genel kurul oturumunda milletin vekillerine bir sunum yapmıştır. Bakan Koca; kendi tanı kitimizin geliştirildiğini, ABD’den 500,000 adet sipariş alındığını ve verildiğini, yedisi İstanbul’da olmak üzere 18 laboratuvarda hastalık analizinin yapıldığını ve yakında tüm büyük şehirlerde test yapılabileceğini ifade etmiştir.

U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (Birleşik Devletler Yiyecek & İlaç İdaresi) resmi sitesinde, kullanılmasına yetki verilen test kitleriyle ilgili bilgiler paylaşılmaktadır. Sitede yer alan bilgilere göre; 04 Şubat 2020 ile 23 Mart 2020 tarihleri arasında kullanılmasına EUA (Emergency Use Authorization – Acil Durum Kullanma Yetkisi) ile yetki verilen toplam SARS-CoV-2 test kiti sayısı, aşağıdaki tabloda da görüldüğü gibi 15’dir.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Habertürk yazarı Fatih Altaylı’ya yaptığı açıklamada, “Fatih Bey, ABD’ye 500 bin adet tespit kiti satıldığı doğru. Sırf ABD’ye değil başka ülkelere de satış yapıldı. Bu kitlerden üreten firmalarımız var ve bunların çok yüksek kapasitesi var. O yüzden bu satışlar yapıldı. Ama bizim Çin’den aldığımız kitlerle o kitler aynı şey değil” ifadelerini kullanmıştır.

Bakan Koca; Çin’den tedarik edilen test kitleriyle ilgili olarak da “Çin’den aldıklarımız hızlı tanı kiti. Bizdeki normal PCR kitleri 2-2,5 saat kadar hazırlık 1-1,5 saat kadar da test süresinde yani dört saatte sonuç veriyorlar. Bu da testlerde bizi yavaşlatıyor. Çin’den aldıklarımız ise hızlı. Yani onlarda hazırlık süresi yok. 1 ila 1,5 saat arasında hemen sonucu verebiliyorlar. Bu da büyük avantaj sağlıyor” ifadelerini kullanmıştır.

Çin Malı Hızlı Tanı Kitleri

Sosyal medyada garip bir iddia yer almış ve birçok kişi tarafından da paylaşılmıştır. İddiaya göre Çin, Türkiye’ye iki milyon adet hızlı tanı kiti göndermiş ve ilk partinin ücretini ‘‘Atatürk Ödedi’’ diyerek almamıştır.

Bilim Kurulu Toplantısı sonrası Türkiye’nin yeni tip korona virüsle mücadelesinde gelinen son durum hakkında bilgi veren Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Çin’den getirilen hızlı tanı kitlerinin, 1940’larda kolera salgınının yaşandığı Çin’e yapılan aşı yardımı nedeniyle bedavaya verildiği yönündeki iddianın gerçek olmadığını belirterek ‘‘Kitleri gerekli ücreti ödeyip aldık’’ açıklamasını yapmıştır.

Korona virüs yaklaşık olarak 200 ülkeye yayıldığından test kiti tedarik etmekte büyük sıkıntılar yaşanmaktadır ve Milliyet Gazetesinde 23 Mart 2020 tarihinde Kıvanç El imzalı bir haber paylaşılır.

Haberde, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın Çin’den alınan hızlı koronavirüs testlerinin Türkiye’ye getirilmesi için önemli bir rol oynadığına ve Erdoğan’ın test kitinin üreticisi Çinli firmanın ortaklarının Katarlı olması nedeniyle, Katarlı üst düzey yetkililer ile irtibata geçerek testin getirilmesini hızlandırdığına yer verilmiştir.

Haberin detaylarında; Çinli firmanın ortakları arasında Katarlı olduğu bilgisinin edinilmesi üzerine Erdoğan’ın devreye girerek, Katarlı üst düzey yetkililerle görüşmesinin testin Türkiye tarafından hızla alınmasında önemli rol oynadığı kaydedilmiştir. Çinli firma ilk etapta 3 milyona yakın Kovid-19 Test Tanı Kiti üretmiş ve bunun 2 milyonunu da Türkiye’ye vermiştir.

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın, Çin’den alınan hızlı koronavirüs testlerinin getirilmesinde önemli bir rol oynadığına yönelik bu haber; CNN Türk, Sabah, Yeni Asır, İnternet Haber, NTV, Teyit, Çağdaş Kocaeli, Akasyam, Haber Vakti, Haber Ne Diyor, Korkusuz, HEAD TOPICS ve TNN medya organlarında da paylaşılmıştır.

Bizim Tedarik Ettiğimiz Test Kitleri Farklı

İspanya’nın çok okunan gazetelerinden El Pais, korona virüsü ile birlikte aralarında Türkiye ve İspanya’nın da olduğu birçok ülkede gündeme gelen hızlı kiti ile ilgili ses getiren bir habere imza atar.

Gazete, bahsi geçen Çin yapımı test kitinin hassasiyet oranının yüzde 80 olması gerekirken, yüzde 30 olduğunu öne sürmektedir. Sağlık Bakanlığı, Türkiye’de kullanılan kitlerin El Pais’in haberine konu olan kitler olmadığını açıklar. Bioeasy firmasından da sozcu.com.tr’ye yapılan açıklamada, İspanya’ya satılan kit ile Türkiye’ye numune gönderilen kitlerin aynı ürün olmadığı ifade edilir.

Bioeasy Türkiye Satış ve Pazarlama Direktörü Haşim Kesin, sozcu.com.tr’ye yaptığı açıklamada, Türkiye ile İspanya’ya satılan kitlerin farklı olduğunu belirtir. İspanya’da kullanılan ve yüzde 30 hassasiyetle çalıştığı öne sürülen kitlerin Coronavirüs AG Gıca Rapid Test Kit olduğunu belirten Keskin, Türkiye’ye satılan kitin ise Coronavirus POCT Fluorescence Rapid Test Kit olduğunu belirtir. Keskin, İspanya’daki kitin cihazsız, Türkiye’dekinin ise bir cihazla kullanıldığını aktarır.

Bilim Kurulu Ne Diyor?

Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, 27 Mart 2020 tarihinde bir açıklama yaparak; Çin’den getirilen koronavirüs test kitlerinin yanılma payının yüksek olduğu gerekçesiyle kullanıma sokulmadığını söyler.

Kaynak: Van Siyaseti

Çin’den gelen testlerin yanılma payının yüksek olduğunu belirten Kara, “Çin’den alınan hızlı testi aldık, testi denedik. Yanılma payı yüksek diye kullanıma sokmadık. İspanya’nın en büyük hatası bu oldu, test etmeden kullanıma soktular. İspanya sağlık bakanı da çıktı, özür diledi” şeklinde konuşur.

Yerli ve Milli Test Kitleri

Hürriyet haber sitesinde, 18 Mart 2020 tarihinde güzel ve gurur veren bir haber de paylaşılır. Haberin detaylarında; yeni tip koronavirüs daha Çin’de ortaya çıktığı an, bunun küresel bir krize dönüşeceğini öngörüp test kiti üretmeye başlayan dünyadaki ilk altı firmadan birinin İstanbul’da olduğu dile getirilmektedir.

Başta Avrupa olmak üzere 20 ülkeye on binlerce kit ihracatı yapan Anatolia Geneworks Ar-Ge Direktörü ve kurucu ortağı Moleküler Biyolog Dr. Elif Akyüz, gerek duyulursa ekstra mesai yaparak Türkiye’nin ihtiyaç duyacağı kitlerin üretimine katkı sağlamaya hazır olduklarını söyler. Dr. Akyüz, “İtalya’ya en çok kit gönderen dört ülkeden biriyiz. Hatta İtalyan Parlamentosu üyelerinin korona testlerini bizim kitlerle yaptıklarını biliyoruz” ifadelerini kullanır.

Kaynak: Hürriyet

Özellikle Çin’de üretileceği konuşulan ve kişilerin kendi kendine uygulayabileceği hızlı test tabir edilen Rapid testlerin güvenirliğinin Real Time PCR testleri kadar yüksek olmayabileceğini anlatan Akyüz, şu bilgileri verir:

“Rapid testler virüsün genetik materyalini değil, antijen ya da virüse maruz kalan vücudun oluşturduğu antikorları test ediyor. Kullanımı çok kolay, maliyeti çok düşük, özel laboratuvar ya da cihaza ihtiyaç duyulmuyor ama sonuçların güvenirliği Real Time PCR kadar iyi değil. Çünkü ancak virüsle enfekte olduktan bir süre sonra vücudun üretebilmeye başladığı antikorları tespit etme mantığına göre çalışıyor. Bu da biraz daha gecikmiş teşhis anlamına geliyor. Çok da tercih edilmiyor aslında. Ancak ikisini kombine kullanırsanız belki daha verimli olabilir.”

[i] CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır. CE işareti, bir kalite belgesi değildir. CE işareti; üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir. CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Amacı, Avrupa Ekonomik Alanı genelinde tek bir işaretin kullanılmasını sağlamaktadır Avukat Ersen Uyar, Hukuki İhbar, 06 Eylül 2019.