COVID -19 Aşıları ve Yasal Riskler

Aşı kampanyaları ve devam eden çalışmalardan, aşıların koruma sağlayıp sağlamadığı ve ne kadar süreyle koruma sağlayacağını anlayabilmek için henüz yeterli veri olmadığından takviye dozunu doğrulamak için şu anda çok erkendir. Avrupa İlaç Ajansı

Yazar: Francesco Guarascio, REUTERS, 26 Ağustos 2021

Çeviren: Ercan Caner, Sun Savunma Net, 06 Eylül 2021

Dünya Sağlık Örgütü (WHO-World Health Organization), dünyanın her yerinde daha fazla insanın aşılanabilmesi maksadıyla takviye aşıların durdurulması çağrısında bulunmuştur. Kaynak: Shutterstock – TY Lim

BRUSSELS, 26 Ağustos 2021 (Reuters) – Avrupa Komisyonu tarafından yapılan açıklamada; Avrupa İlaç Ajansı (EMA- European Medicines Agency) tarafından ilave doz henüz tavsiye edilmediğinden, COVID-19 takviye aşılarını kullanma kararı alan Avrupa Birliği (AB) ülkelerinin artan yasal risklerle karşı karşıya kalabileceği ifade edilmiştir.

Avrupa İlaç Ajansı, takviye aşıların onaylanabilmesi için daha fazla veriye ihtiyaç olduğunu bugüne kadar defalarca yinelemiş, fakat sekiz Avrupa ülkesi ilave dozu tavsiye etme kararı almış ve bir düzineden fazlası da kısa bir süre içinde aynı yönde hareket etmeye hazırlanmaktadır.

AB Komisyonu tarafından Reuters’e yapılan açıklamada; takviye dozların mevcut COVID-19 aşıları pazarlama izni kapsamında olmadıkları ve yeterli veri olmadığından henüz Avrupa İlaç Ajansı tarafından bilimsel bir değerlendirmeye tabi tutulmadıkları ifade edilmiştir.

AB Komisyonu tarafından yapılan açıklamada; takviye aşıların aşılama kampanyalarına dâhil edilmesine karar verme sorumluluğunun üye devletlere ait olduğu vurgulanmış ve takviye aşılara bağlanabilecek beklenmedik yan etkilerin olması durumunda, AB devletlerinin her türlü yasal sonuçlar ve tazminat taleplerinin yükünü üstlenmek zorunda kalabilecekleri dile getirilmiştir.

AB Komisyonu ayrıca; takviye aşıların Avrupa İlaç Ajansı onayı olmadan uygulanılması durumunda ilaç şirketlerinin sorumluluğunun tamamen ortadan kalkmayacağını da söylemiştir. Örneğin; bir takviye aşı sonrasında ortaya çıkan yan etkilerin üretim sorunlarından kaynaklanması durumunda aşı üreticileri sorumlu olacaktır.

AB sorumluluk ve tazminat kuralları, ürünün veya imalat aşamasının genel özellikleriyle bağlantılı beklenmeyen olumsuz etkiler ortay çıkması durumunda devreye girmektedir. Avrupa Birliği’ne COVID-19 aşıları sağlayan her şirket, büyük ölçüde gizli kalan, farklı hükümler içeren sözleşmeler için müzakereler yapmıştır.

Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC-European Centre for Disease Prevention and Control); halen Avusturya, Belçika, Fransa, Macaristan, Liechtenstein, Litvanya, Lüksemburg ve Slovenya’nın takviye aşı kullanılmasını tavsiye ettiğini, Almanya’nın da sonbaharda aynı yönde hareket etmesinin beklendiğini ve diğer 13 Avrupa ülkesinin de meseleyi müzakere aşamasında olduğunu ifade etmiştir.

AK Parti MKYK toplantısında Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’a  ‘‘Alman aşısı BioNTech ile ilgili bir endişe var mı?’’ diye sorulmuş, o da ‘‘Ben oldum. Antikor da oluştu. Tavsiye ederim.’’ Şeklinde yanıt vermiştir.

Avrupa Birliği, son aylarda takviye veya yeni varyantlarla mücadele için gerekli olabileceğini ifade ederek önümüzdeki yıllarda kullanmak üzere birkaç COVID-19 aşı üreticisine milyarlarca doz sipariş etmiştir. Bu aşılar daha yoksul ülkelere de bağışlanabilir.

Birleşik Devletler sağlık otoriteleri geçtiğimiz hafta yaptıkları açıklamada; Delta varyantından enfeksiyonlar arttıkça ilk aşıların sağladığı koruma derecesinin azaldığını gösteren verilere atıfta bulunarak; COVID-19 takviye aşılarının 20 Eylül 2021 tarihinden itibaren Amerikalıların kullanımına sunulacağını ifade etmiştir.

COVID-19 aşılarından kaynaklanan beklenmedik yan etkiler için olası tazminat meseleleri ulusal düzeyde ele alınmaktadır.

En büyükleri de dâhil olmak üzere bazı AB ülkeleri, potansiyel mağdurları mahkemeler dışında tazmin etmeyi hedefleyen programlara sahiptir, ancak tazminat ölçütleri büyük farklılıklar göstermektedir. Bazı ülkelerde ise mağdurların haklarını alabilmek için direkt olarak mahkemeye başvurması gerekmektedir.

Danimarka, Almanya, Norveç ve İsviçre resmi verilerine göre; Avrupa’da aşılama kampanyalarının başlamasından günümüze kadar geçen sürede yüzlerce potansiyel mağdur tazminat talebinde bulunmuş ve çok azına miktarı açıklanmayan paralar ödenmiştir.

Çevirenin Notları: Sayın Francesco Guarascio tarafından kaleme alınan yazı aslına sadık kalınarak çevrilmiştir, orijinal metne aşağıdaki link üzerinden erişebilirsiniz.

https://www.reuters.com/world/europe/eu-says-covid-boosters-may-have-higher-legal-risks-without-ema-approval-2021-08-26/